"FDA" 주제의 글

  • 2014년 3월 21일. 식품업계도 테러의 공격 대상?

    테러리스트들이 식품회사를 점령하고 상품에 독극물이나 세균을 주입하려 하는 찰나 수퍼히어로가 등장해 이를 저지하고 수백만 명의 목숨을 구한다는 이야기, 헐리우드 영화에나 나올 법한 이야기라고 생각하시나요? 9.11 테러 이후 다양한 산업 부문을 겨냥한 테러 가능성에 대비해온 미국 정부가 “식품 테러”를 막기 위한 방안을 발표했습니다. 식품의약청(FDA)은 미국 국내 식품 업체는 물론, 미국으로 들여오는 식품을 생산하는 해외 기업들까지도 테러 가능성에 대비하도록 하기 위해 새로운 규제안을 내놓았다고 밝혔습니다. 테러 이후 각 분야에서 보안이 강화되었지만, 식품 → 더 보기

  • 2013년 6월 27일. 이제는 담배 판매도 FDA의 허가를 받아야 한다.

    미국 식품안전청(FDA)은 금주 화요일(6월 25일) 처음으로 담배제품에 대한 규제권한을 행사했다고 발표했습니다. 이번 권한행사에서 두 개의 새로운 담배 제품에 대해서는 판매를 승인하였고, 네 개의 담배 제품에 대해서는 판매를 금지하였습니다. 승인된 두 개의 제품은 켄트, 뉴포트로 유명한 로리라드 담배회사의 제품입니다. 판매가 거절된 네 개의 제품은 법에 따라 이름이 공개되지 않았습니다. 과거에는 담배 제조 판매에 대한 연방정부 차원의 규제가 없었습니다. 단지 각 주 정부에서 담배판매의 장소와 판매방법을 규제할 뿐, 담배 판매권에 대해서 규제할 → 더 보기

  • 2013년 6월 17일. 의료기기에 대한 사이버 위험 가능성

    미국 식품안전청(FDA)은 병원에서 사용되는 의료장비를 사이버 위협으로부터 보호할 수 있는 수단을 마련하도록 요구하고 있습니다. 사이버 공격은 의료기기에 악성코드가 설치되거나, 허가받지 않은 사람이 병원 전산망이나 의료장비를 조작할 때 발생할 수 있습니다. 악성코드는 컴퓨터의 오작동을 유발하는데, 요즘 생산되는 대부분 의료기기에 컴퓨터가 장착되기 때문에, 악성코드가 의료기기의 작동을 방해할 수 있다는 것입니다. 지난 15년 동안 점점 더 많은 의료기기가 병원 전산망에 연결되어 있기 때문에 그 위험은 더 커지고 있습니다. 미국 식품안전청은 다음과 같은 사이버 위협 → 더 보기

  • 2013년 5월 30일. FDA가 제동을 건 헬스 앱

    소변에 담근 테스트 스트립의 사진을 찍으면 자동으로 소변의 성분을 분석해주는 모바일 앱 유체크(uCheck)에 대해 미국 식품안전청(FDA)이 사용 중지명령을 내릴 것으로 보입니다. 식품안전청은 지난 화요일 이 앱을 만든 바이오센스 테크놀리지 사에 보낸 서한에서 소변 테스트 스트립은 식품안전청으로부터 승인을 받은 제품이라 문제가 없지만, 사진을 찍어서 소변을 분석하는 프로그램은 그 효과 및 안전성에 대해 따로 승인을 받아야 한다고 밝혔습니다. 어떠한 기술이나 장비가 의학적 시험 결과를 읽고 분석하는 도구로 사용될 때는 의료기기로 간주하여 식품안전청의 → 더 보기

  • 2013년 5월 21일. 디지털 알약에 대한 FDA 규제기준 완화

    작년(2012년) 7월에 미국 식품안전청(FDA)은 마이크로 칩이 내장된 알약에 대해서 사용허가를 내주었습니다. 환자가 이 알약을 복용하고, 그 알약이 위장의 소화액에 닿게 되면 내장된 마이크로 칩이 약을 복용한 시간, 심장 박동수, 몸의 위치, 온도 등의 정보를 체외로 송신합니다. 몸에 부착된 패치에서는 이 신호를 수신해서 휴대전화 등을 통해 약을 처방한 병원이나 의사에게 정보를 전달합니다. 이런 일련의 과정을 통해서 처방약이 제때에 복용 되었는지를 감시하고 환자를 관리하는 수단으로 사용할 수 있습니다. 미국 식품안전청에서는 이러한 디지털 알약에 → 더 보기

  • 2013년 5월 9일. 21살이 되야 커피를 마실 수 있다?

    스웨덴 등 유럽 국가에서 15살이 안 된 청소년들은 카페인이 다량 함유된 에너지드링크를 살 수 없습니다. 카페인의 잠재적인 위험이 대두되면서 (관련 뉴스페퍼민트 기사보기) 지난주 미국 식품의약품안전청(FDA)도 카페인 규제 검토에 들어간다고 밝혔습니다. “현실적으로 카페인 구매 자체에 나이 규제를 두는 건 쉽지 않을 겁니다. 저희가 접근하는 방식은 어린이들이 소비하는 상품에 카페인 성분이 첨가되도 괜찮은가를 심사하는 것입니다. 음료, 과자 등 어린이와 청소년들이 즐겨 먹는 아이템에 카페인 함유량 한도를 두게 될 가능성이 높습니다.” (미국 식약청 → 더 보기

  • 2013년 5월 6일. 제약회사들의 어마어마한 순이익

    2012년 매출액 상위 11개 다국적 제약회사가 벌어들인 순수익만 약 93조 원이었습니다. 이러한 수입은 약품에 대해 지나치게 높은 가격을 매겼기 때문이라는 비판이 있습니다. 가격이 아무리 비싸도 암 치료와 같은 절망적인 상황에서는 약을 살 수밖에 없습니다. 작년 미국 식품안전청으로부터 승인 받아 시장에 출시된 12가지 약품 가운데 11개가 1년 투약 비용이 1억 1천만 원이 넘었습니다. 특히 미국은 영국, 프랑스, 독일, 스페인 같은 선진국보다 약값이 평균 약 50% 비쌉니다. 위산 역류에 복용하는 넥시움이라는 약을 → 더 보기

  • 2013년 3월 18일. 미군 병사의 죽음과 GNC 운동 보조제를 둘러싼 공방

    지난 2011년 6월 1일 미 육군 소속 마이클 리 스파링(Michael Lee Sparling) 이등병은 텍사스 주 포트 블리스(Fort Bliss) 부대 안에서 아침 구보를 하던 중 갑자기 쓰러져 숨졌습니다. 평소 건강하던 스파링 이병의 죽음을 두고 가족들은 그가 운동 전에 복용했던 운동 보조제 Jack3d가 원인이라며 제조사인 USPlabs과 판매처인 GNC에 소송을 제기한 상태입니다. 강력한 흥분제 DMAA를 함유하고 있는 Jack3d는 보디빌더들이나 군대 내에서 근육질 몸 만들기에 열중하는 사람들 사이에서 육체적 에너지를 활성화시키는 데 효과가 높은 것으로 유명합니다. 스파링 → 더 보기

  • 2013년 3월 15일. 미국 식품안전청(FDA)이 승인한 당뇨병 아이폰 앱

    존슨 앤 존슨(Johnson & Johnson)의 자회사인 라이프스캔(LifeScan)이 블루투스를 기반으로 한 혈당측정기와 이와 연동하는 아이폰 앱을 출시한다고 밝혔습니다. 유사한 앱이 2009년 아이폰 3.0이 발표될 때 같이 소개됐는데, 거의 4년 만에 상용화된 것입니다. 이달 초 미국 식품안전청(Food and Drug Administration)은 해당 앱이 의료기기 규격인 510K를 통과했다고 발표했습니다. 별도의 혈당측정기가 당뇨병 환자의 혈당을 측정하면 그 수치를 블루투스 기능을 통해 아이폰으로 전송하고, 아이폰에 설치된 앱이 이를 인지하는 형태입니다. 이 프로그램은 2,500번의 혈당 측정치를 저장할 수 있습니다. → 더 보기

  • 2013년 2월 20일. 담배는 불법이 될 수 있을 것인가

    지난달 미국 오레곤 주 의회에 올라온 담배를 금지하자는 법안에 대해 전문가들은 비록 그 법안이 의도는 좋으나 현실적으로는 불가능할 것이라는 의견을 표했습니다. 지난 24일 주 의원 미치 그린릭은 니코틴을 규제 약물로 지정하고 의사의 처방 없이 0.1 mg 이상을 소지할 경우 1년형 또는 6,250$(약 700만 원)의 벌금형을 주는 법안을 제출했습니다. 담배는 매년 미국에서 45만 명의 목숨을 앗아갑니다. 어떤 이들은 흡연 습관을 없애기 위해 담배를 법으로 금지하는 등 적극적인 대처가 필요하다고 주장합니다. “담배로 인한 질병은 → 더 보기

  • 2013년 2월 18일. 미국 식품의약청(FDA)이 최초로 승인한 인공 망막

    지난 14일 미국 식품의약청(The Food and Drug Administration)은 앞을 볼 수 없는 사람들에게 적용 가능한 인공 망막이라고 불리는 기술의 사용을 최초로 승인하였습니다. 이 기술은 시각장애인들이 길거리에서 보도를 확인하거나, 난로 위 버너의 위치, 사람이나 차의 존재 확인, 그리고 큰 글자나 숫자를 볼 수 있도록 해줍니다. 환자들은 외과 수술로 얇은 전극 판을 눈에 이식 받고, 카메라가 장착된 안경과 비디오 프로세서가 장착된 벨트를 착용하게 됩니다. 이 장치를 통해서 영상신호가 망막의 손상된 부분을 통과하여 → 더 보기

  • 2012년 10월 25일. 에너지 드링크의 안전성 문제

    레드불(Red Bull)로 대표되는 에너지 드링크 시장은 지난해에만 16% 성장했습니다. 시장규모가 어느덧 89억 달러나 됩니다. 다량의 카페인 함량 덕에 각성 효과가 높아 시험을 앞둔 학생들이나 많은 성인들이 이용하고 있습니다. 하지만 최근 미국 식품의약품안전청(FDA)에 에너지 드링크와 관련이 있어보이는 사망 사례가 5건이나 신고되면서 안전성 문제가 대두됐습니다. Kraft Foods가 최근에 시장에 선보인 에너지 드링크 Mio의 경우 카페인 함량이 1,060㎎이나 됐는데, 이는 커피 106oz(3.1ℓ. 대략 커피 8잔)에 들어 있는 카페인 양에 해당합니다. 전문가들은 건강한 성인은 하루에 400㎎ 정도의 카페인을 소화할 → 더 보기