디지털 알약에 대한 FDA 규제기준 완화
작년(2012년) 7월에 미국 식품안전청(FDA)은 마이크로 칩이 내장된 알약에 대해서 사용허가를 내주었습니다. 환자가 이 알약을 복용하고, 그 알약이 위장의 소화액에 닿게 되면 내장된 마이크로 칩이 약을 복용한 시간, 심장 박동수, 몸의 위치, 온도 등의 정보를 체외로 송신합니다. 몸에 부착된 패치에서는 이 신호를 수신해서 휴대전화 등을 통해 약을 처방한 병원이나 의사에게 정보를 전달합니다. 이런 일련의 과정을 통해서 처방약이 제때에 복용 되었는지를 감시하고 환자를 관리하는 수단으로 사용할 수 있습니다. 미국 식품안전청에서는 이러한 디지털 알약에 대한 관리 기준을 클래스 3에서 클래스2로 완화한다고 발표하였습니다. 의료기기 규격관리 기준에서 클래스 3은 주로 몸에 이식되는 페이스메이커나 혈관 확장용 스텐트 등을 관리하는 기준이며, 클래스 2는 초음파 진단기나 X-ray와 같은 진단용 의료기기에 적용되는 기준입니다. 이번 결정으로 디지털 알약에 대한 규격 인증기간의 비용과 시간이 대폭 줄어들 것으로 전망되고 있습니다. (iHealthBeat)