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1984년 해치-왁스만 법안(Hatch-Waxman Act) 이후로 복제 약품 사용이 늘어나면서 의료비용이 크게 감소했습니다. 복제 약품은 신약을 개발하는 것과 달리 임상시험이 필요 없는 등 제품 인증기간이 매우 짧아 개발비가 적게 들고 이 때문에 가격을 낮게 책정할 수 있습니다. 2011년에는 전체 처방약 중 약 80%가 복제 약품이었고 이를 통해서 미국에서만 약 210조 원($193 billions)의 의료비용을 절감할 수 있었습니다. 첫 번째 복제 약품이 시장에 출시되면 약값이 30%가량 인하되고, 추가적인 복제 약품들이 출시되면 그 인하 폭이 80%에 달하기도 합니다.

바이오 의약품의 사용은 지속해서 성장해 미국 의약품 비용의 15% 이상을 차지하고 있고, 전 세계 연간 판매량은 165조 원($150 billions)에 달합니다. 바이오 의약품의 복제 약품에 해당하는 바이오 시밀러는 저분자 의약품의 복제와는 달리 임상적인 효과와 안전성 검증을 위해서 임상시험을 거쳐야 합니다. 임상시험에는 많은 비용이 들기 때문에 대형 제약사들은 바이오 시밀러 개발을 망설이고 있습니다. 바이오 의약품과 바이오 시밀러의 유사성을 증명하는 새로운 방법이 인정받기 전까지는 바이오 시밀러일지라도 완전히 새로운 바이오 의약품으로 인지되어 복잡한 규격화 기준을 따라야 합니다. 이러한 이유로 현 시점에서 바이오 시밀러가 바이오 의약품의 가격을 낮춰줄 거라고 기대하기는 어렵습니다. (Forbes)

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