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미국에서 판매되는 의료장비에 있어서 가장 중요한 항목 중 하나는 미국 식품의약청(FDA)에서 발급하는 규격승인 510(k)을 받는 것입니다. 품질 인증과 규격 컨설팅 전문 기관인 에메르고 그룹(Emergo Group)이 최근에 분석한 자료에 의하면, 의료기기가 510(k) 승인을 받는 데 걸리는 평균 시간은 2010년에는 146일, 2011년에는 138일로 나타났습니다. 이 회사는 규격승인을 받은 수 천 개의 의료기기를 분석하여 평균일수를 계산하였습니다. 모바일 앱도 의료기기와 마찬가지로 510(k)의 승인이 필요합니다. 모비헬스뉴스(MobiHealthNews)가 식품의약청의 510(k) 인증을 받은 76개의 모바일 앱을 분석한 결과, 일반 의료기기보다 25일가량 짧게 걸린 것으로 나타났습니다. 미국 식품의약청은 2011년 의료 모바일 앱의 규격승인에 대한 일차 지침을 발표하였습니다.

MIM 소프트웨어 사가 개발한 휴대기기용 의료영상 뷰어는 2008년 애플사의 세계 개발자 콘퍼런스(Worldwide Developer Conference)의 무대 위에서 소개된 유일한 의료 모바일 앱으로서 많은 관심을 끌었고, 이후 앱스토어(AppStore)를 통해 출시되었지만, 식품의약청이 510(k)가 필요하다는 통보를 내리는 바람에 앱스토어에서 제외되는 아픔을 겪었습니다. 이후 2011년 2월에 510(k) 인증을 받은 이후에 다시 판매될 수 있었습니다. (MobiHealthNews)

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